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制剂®(菠菜app有哪些USP, Ph. 欧元.)产品等级表

 

药物递送应用的正确菠菜大平台

疫苗瓶和注射器

Procipient®(菠菜app有哪些USP, Ph. 欧元.)是唯一适用于医疗保健和药物输送应用的菠菜大平台等级. 盖洛德化学公司的USP级是唯一在cGMP条件下生产的菠菜app有哪些, 符合ICH Q7 API指南, 符合USP和Ph值. 欧元. 专著.

Procipient®(菠菜app有哪些USP, Ph. 欧元.)由FDA的II型药物主文件(DMF)支持, EDQM颁发的CEP和加拿大卫生部颁发的I型DMF. 它是世界上唯一具有这种监管支持水平的菠菜大平台产品.

 

多才多艺的

  • 作为活性药物成分(API)
  • 在给药系统中用作赋形剂以提高治疗剂的疗效
  • 溶解药物输送和医疗器械中的活性成分和聚合物
  • 作为API溶剂的仓库交付
  • 制剂和器械制造的辅助工艺
  • 细胞培养中的低温保存, 疫苗和药物输送, 也储存人类脐带血, 造血干细胞, 生物组织.

产品概述

疫苗瓶

  • 极极性溶剂
  • 多功能药物成分
  • 高纯度菠菜大平台 (min. 99.99%)
  • 无色无色水-白色液体
  • 在大多数给药途径中安全使用

广泛的监管支持

  • procicient®在cgmp下按照ICH Q7指南生产 FDA监管设施.
  • 多药典，符合USP和Ph. 欧元. 专著.
  • 由FDA提供的II型DMF，适用性证书(CEP)支持
    EDQM授予，加拿大卫生部授予I型DMF
  • 美国FDA仿制药使用者费用修正案(GDUFA)
  • ICH Q1R(R2)长期稳定性数据支持

特性及物理性质

  • 完全与水混溶
  • 化学上与许多有机和无机化合物相容
  • 对广泛的活性药物成分(API)具有出色的溶解度
  • 广泛的相容性与聚合物，赋形剂和API的溶解度列表
    测量可用
  • 低粘度(2).0 cP @ 25°C)
  • 密度与水相似(1).0955 g/mL @ 25°C)
  • 降低水冰点的能力
  • 菠菜大平台的高极性是其多用途溶剂性能的原因

 

安全性及毒性

  • 所有给药途径基本上都是无毒的
  • 口服(LD50 14,500-28,300 mg / kg，大鼠)
  • 真皮给药(LD50 40000 mg / kg，大鼠)
  • SC injection (100% @ <0.5 mL; <15% @ 2.0 mL)
  • IV injectables should limit 菠菜大平台 use to < 10%
  • 表征良好的ADME剖面
  • 非致癌、致突变或生殖毒素(CMR)
  • 不会生物积累

 

批准的剂型示例

注射用药物的

  • 植入式医疗器械(106毫克)
  • 动脉间卒中抢救装置
  • Long-acting SC/IM injectables (< 0.5 mL)
  • 膀胱灌注(API, 50 mL)
  • 肽传递系统

局部和透皮

  • 半固体运动药物OTC (15).5% w/w)
  • 非甾体抗炎药膝关节疼痛解决方案(45).5 % w/v1)
  • 缓释贴片经皮给药
  • 伤口护理敷料
  • 女性避孕贴(18% w/w)

生物科技、动物健康 & 其他人

  • 人脐带血/干细胞冷冻保存
  • CAR - T疗法/白血病或淋巴瘤
  • 马外用溶液(90% w/v)
  • 犬耳药溶液(60% w/v)
  • 冻干援助
  • 净化的援助

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